Najczęściej Zadawane Pytania
Strona główna / Informacje dla Pacjenta / Najczęściej Zadawane Pytania
Tak. Udział w badaniach klinicznych jest bezpieczny. Wszystkie prawa, zasady etyki i obowiązki zarówno lekarzy, Pacjenta, jak również sponsora zawarte są w GCP (Good Clinical Practice – Dobra Praktyka Kliniczna), która jasno określa bezpieczeństwo udziału Pacjenta w badaniu. Pacjent świadomie podpisuje zgodę na udział w badaniu klinicznym, po satysfakcjonującym wytłumaczeniu korzyści oraz działań niepożądanych, mogących wystąpić w trakcie leczenia. Pacjent na każdym etapie może wycofać się z badania bez konsekwencji, a badacz musi przerwać badanie w momencie zagrożenia dla Pacjenta.
W badaniu klinicznym może wziąć udział Pacjent, u którego rozpoznano dana jednostkę chorobową, spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wyłączenia przewidzianego przez protokół (faza I badań klinicznych przewiduje udział zdrowych kandydatów). Nad kwalifikacją Pacjenta do badania czuwa badacz. Aby Pacjent przeszedł fazę przesiewową do udziału w badaniu, musi podpisać Świadomą Zgodę uczestnictwa w badaniu, którą omawia z lekarzem.
W zależności od złożoności protokołu badania klinicznego w trakcie badania Pacjent ma kontakt z badaczem (lekarzem prowadzącym badanie), współbadaczem (jeżeli występuje w badaniu), zespołem pielęgniarskim i/lub farmaceutycznym oraz z koordynatorem badania. W trakcie badania udostępniany jest numer telefonu, który działa 24h na dobę przez 7 dni w tygodniu, aby każdy Pacjent mógł w nagłej sytuacji skontaktować się z zespołem badawczym.
Po podpisaniu Świadomej Zgody na udział w badaniu Pacjent zobowiązuje się do przestrzegania protokołu badania, czyli decyduje się na leczenie przewidziane w ramach badania. Stawia się na wizytach kontrolnych i współpracuje z lekarzem, a także zespołem badawczym prowadzącym badanie. Pacjent w pełni zachowuje prawa Pacjenta i na żadnym etapie badania klinicznego ich nie traci. Na każdym etapie badania klinicznego Pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu, bez podawania konkretnej przyczyny. Pacjent ma prawo do wglądu do swojej dokumentacji medycznej oraz wyników badań.
Pacjent w trakcie badań klinicznych nie traci swoich praw Pacjenta. Jeżeli w trakcie badania lub po jego zakończeniu Pacjent doświadczy uszczerbku na zdrowiu wynikającego z udziału w badaniu klinicznym może ubiegać się o odszkodowanie od badacza i/lub sponsora.
Badanie biorównoważności biologicznej ma na celu wykazanie, że dany lek (odpowiednik – generyk) może być stosowany zamiennie z obecnym już na rynku lekiem referencyjnym (oryginalnym) w celu wywołania tego samego efektu terapeutycznego.
Leki dostępne na rynku farmaceutycznym można podzielić na dwie grupy: leki oryginalne i leki odtwórcze (generyki). Leki oryginalne, to innowacyjne leki, które firmy wprowadzają na rynek po zakończeniu faz badań klinicznych, i mają go na wyłączność przez pewien okres czasu. Druga grupa to leki odtwórcze tzw. generyczne – odpowiedniki leków oryginalnych, które maja takie same parametry terapeutyczne, farmakologiczne i biologiczne, zawierają tę samą substancję czynną co oryginalny produkt farmaceutyczny. Zwykle leki generyczne są tańsze od oryginalnych. Badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy lek badany ma takie same efekty terapeutyczne i profil bezpieczeństwa jak lek oryginalny.
Każdy lek niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – te dostępne na rynku także, dlatego do każdego leku dołączana jest ulotka informacyjna.
Substancja lecznicza kierowana do badań klinicznych przeprowadzanych na ludziach przechodzi wcześniejsze badania laboratoryjne, trwające czasami nawet kilka lat.
Profil bezpieczeństwa leku ustalany jest na kilku etapach badań klinicznych. Najwięcej informacji o bezpieczeństwie stosowania leku dowiadujemy się z I fazy – pacjent, który ma mieć podany nowy lek w ramach pierwszego etapu badań, ma wykonywane w szerokim zakresie badania przesiewowe. Zdrowi ochotnicy mają podawany lek pod ścisłym nadzorem zespołu badań z monitorowaniem funkcji życiowych.
W II i III fazie pacjenci także mają tworzone profile zdrowotne przed przystąpieniem do leczenia, natomiast na tych etapach pacjenci odbywają wizyty ambulatoryjne, a leki mają podawane na miejscu, bądź wydawane do domu. W trakcie terapii mają wykonywane badania kontrolne i zbierany jest wywiad dotyczący zdarzeń niepożądanych.
W badaniach onkologicznych fazy badań mogą być łączone ze względu na przewagę korzyści dla pacjenta wynikających z rozpoczęcia terapii.
Placebo – w odniesieniu do leku – to substancja obojętna, która wyglądem, wagą, konsystencją i smakiem przypomina lek badany i jest podawana pacjentom jako terapia. W badaniu klinicznym Pacjenci zawsze są poinformowani o możliwości przyjmowania placebo w trakcie leczenia.
Badanie najczęściej jest zaślepione, co oznacza że ani Pacjent, ani badacz nie wie, do którego ramienia uczestnik został przydzielony. Kiedy terapia nie przynosi spodziewanych efektów i/lub występuje pogorszenie stanu klinicznego Pacjenta, wtedy badacz ma prawo zakończyć udział pacjenta w badaniu i kieruje go na specjalistyczne leczenie.
Placebo w badaniu odgrywa bardzo ważną rolę, gdyż pomaga wykazać rzeczywiste działanie leku.
Jeśli nie znalazłeś/-aś odpowiedzi na nurtujące pytanie serdecznie zapraszamy do kontaktu z nami. Chętnie udzielimy odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące udziału w badaniach klinicznych.
Zespół ds. Badań Klinicznych
ul. Fabryczna 15B, 40-611 Katowice
tel. komórkowy: +48 721 210 110, +48 695 651 702
Przewiń do góry