Dysplazja Szyjki Macicy (HSIL) z Wirusem HPV
Strona główna / Dysplazja Szyjki Macicy (HSIL) z Wirusem HPV
Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji produktu VGX-3100 podawanego domięśniowo (IM), a następnie z pomocą elektroporacji (EP) dostarczanej z CELLECTRA ™ 5PSP u dorosłych kobiet z histologicznie potwierdzoną dysplazją szyjki macicy o wysokim stopniu zmian śródpłaskonabłonkowych (HSIL) (dysplazja szyjki macicy stopnia 2 [CIN2] lub stopień 3 [CIN3] skojarzonego z ludzkim wirusem brodawczaka (HPV) 16 i / lub HPV-18.
Sponsorem badania jest Inovio Pharmaceuticals
Na stronie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Inovio Pharmaceuticals – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT03185013
Określenie skuteczności produktu VGX-3100 w porównaniu z placebo w odniesieniu do jednoczesnego uzyskania regresji histopatologicznej zmian HSIL w obrębie szyjki macicy i stopnia usuwania wirusa HPV typu 16 i (lub) 18
Condition/ Warunek | Intervention/ Interwencja | Phase/ Faza |
|
|
|
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 produktu VGX-3100 podawanego domięśniowo, z następującą po wstrzyknięciu elektroporacją przy użyciu urządzenia CELLECTRA ™ 5PSP, celem leczenia śródnabłonkowych zmian dysplastycznych szyjki macicy dużego stopnia (HSIL), związanych z obecnością HPV-16 i / lub HPV-18
Pacjentki (> 18 lat) z potwierdzonym zakażeniem wirusa HPV typ 16 i/lub 18 oraz stwierdzony histopatologicznie HSIL (dysplazja szyjki macicy dużego stopnia).
Typ Badania: Interwencyjne
Projekt Badania:
Szacowana liczba pacjentów w badaniu: 198
Szacowana data zakończenia badania: Sierpień 2020
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: HPV-301
Proszę pamiętać, iż wszystkie kryteria zostaną sprawdzone przez lekarza w ośrodku badań klinicznych. Prezentowane tutaj informacje nie obejmują wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia do tego badania klinicznego. W ośrodku będą mieć Państwo możliwość dokładnego przeanalizowania korzyści i ryzyka związanych z udziałem w programie badań klinicznych. Podczas konsultacji medycznej będą mieć Państwo również możliwość przeanalizowania wszystkich pozostałych szczegółów terapii.
Przewiń do góry