O Badaniach Klinicznych
Strona główna / Informacje dla Pacjenta / O Badaniach Klinicznych
Badania kliniczne to specjalne programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem Pacjentów, które mają na celu określenie czy dana forma terapii jest bezpieczna oraz skuteczna.
A z definicji określonej rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego z 2001 roku, to badanie prowadzone na ludziach, mające na celu wykrycie lub ocenę klinicznych, farmakologicznych oraz/lub farmakodynamicznych efektów działania badanego produktu, jak również określenie niepożądanego działania tego produktu. Badanie obejmuje także zagadnienia absorpcji, rozkładu, metabolizowania, wydalania produktu z organizmu oraz ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Z punktu widzenia medycyny badania kliniczne nieustannie sprzyjają rozwojowi i tworzeniu nowych możliwości leczenia.
Pierwszą obserwację porównującą dwie grupy Chorych w 1747 r. przeprowadził szkocki lekarz James Lind, który udowodnił wtedy, że jedzenie przez marynarzy pomarańczy i innych cytrusów może wyleczyć szkorbut.
Badania kliniczne przeprowadzane były od samego początku powstania medycyny. Lekarze eksperymentowali z nowymi substancjami oraz procedurami leczenia Pacjentów.
Przez lata badania były przeprowadzane bez uzgodnień praw pacjentów i przepisów dotyczących prowadzenia badań – zmienił to sformułowany w 1947 roku kodeks etyczny, w którym podano 10 zasad dopuszczalności doświadczeń na ludziach (w tym badań nad wpływem nowych leków na ustrój człowieka).
Regulacja praw Pacjenta i wykonywania badań klinicznych zrodziła się dopiero w latach 1945-1946 i późniejszych.
Regulacje Kodeksu Norymberskiego
Próba międzynarodowego uregulowania badań klinicznych sięga okresu końca II Wojny Światowej. Sformułowano wtedy Kodeks Norymberski, który regulował najważniejsze działania związane z prowadzeniem badań klinicznych. Przede wszystkim ustalono:
Według Kodeksu Norymberskiego Pacjent miał prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, a na badaczu leżał obowiązek ograniczenia ryzyka oraz konieczność przerwania badania w momencie zagrożenia dla jego uczestników.
Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy
Zaraz po II Wojnie Światowej zgromadziło się Światowe Stowarzyszenie Lekarzy i opracowało Deklarację Helsińską – wykładnię zasad etycznych dla badań medycznych z udziałem ludzi, włącznie z badaniami na możliwym do zidentyfikowania ludzkim materiale biologicznym.
Przeczytaj pełną treść Deklaracji Helsińskiej: http://www.nil.org.pl/__data/assets/pdf_file/0010/93097/Deklaracja-Helsinska-przyjeta-na-64-ZO-WMA_-pazdziernik-2013_pelny-tekst.pdf
Deklaracja reguluje sam przedmiot badania, który musi mieć podstawy naukowe. Do rozpoczęcia badania wymagany jest protokół badania zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną.
Deklaracja Helsińska reguluje także prawa oraz obowiązki Pacjenta, badacza i sponsora. Uczestnik badania powinien być poinformowany o celu, metodzie, ryzyku oraz potencjalnych korzyściach wynikających z udziału w badaniu. Aby Pacjent mógł przystąpić do badania jako uczestnik, musi wyrazić zgodę na piśmie (świadomie, bez nacisku, po omówieniu za i przeciw z badaczem oraz po konsultacji z bliskimi). Badacz zobowiązany jest do posiadania odpowiednich kwalifikacji oraz doświadczenia. Zarówno badacz i sponsor są w pełni odpowiedzialni za bezpieczeństwo Pacjenta w badaniu.
Mimo, iż Kodeks Norymberski oraz Deklaracja Helsińska nie stanowią obowiązujących przepisów czy też standardów prowadzenia badań klinicznych to są to dokumenty istotne z punktu widzenia etycznego, które w znacznej mierze stały się podstawą obowiązujących przepisów.
Zasada GCP – Good Clinical Practice
Dzisiaj badania prowadzone są zgodnie z zasadą GCP (Good Clinical Practice, tj. Dobrej Praktyki Klinicznej), która stanowi międzynarodowy standard etyczny i naukowy, dotyczący planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi, opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności oraz dokładności uzyskanych danych, a także raportowanych wyników i respektowania praw osób uczestniczących.
Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap.
Faza I
W trakcie I fazy badań wstępnie ocenia się bezpieczeństwo stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników.
Faza II
Celem II fazy badań klinicznych jest stwierdzenie czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. Aby obiektywnie ocenić działanie nowego leku, badania te prowadzi się najczęściej metodą podwójnie ślepej próby – ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu. Ważny jest też losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup. Badania II fazy obejmują kilkuset ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Po dokładnej analizie danych związanych ze stosowaniem leku u ludzi, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny, można rozpocząć III fazę badań.
Faza III
W III fazie badań klinicznych, prowadzonej z udziałem aż kilku tysięcy chorych, ostatecznie potwierdza się skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym środkiem jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Zasady prowadzenia III fazy badań (zastosowanie metody podwójnie ślepej próby, losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup) są takie same, jak w fazie II. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek.
Faza IV
IV faza badań klinicznych dotyczy leków, terapeutyków, już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza badań dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki.
Wykorzystano informacje przedstawione przez:
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Strona internetowa Stowarzyszenia: http://www.gcppl.org.pl/
Artykuł: “Badania kliniczne w Polsce – Dzięki badaniom klinicznym możliwy jest postęp medycyny.”
http://www.gcppl.org.pl/index.php/badania-kliniczne
Data opublikowania artykułu: 29 listopad 2010
Przewiń do góry