Tytuł badania: Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i ryzyko związane z wyrobem CelotresTM w zapobieganiu nawrotom u pacjentów po wycięciu bliznowców (PCMS: EURO-KLEAR)

Cel badania: Zebranie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności oraz możliwego nieznanego ryzyka związanego z zastosowaniem żelu Celotres u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznego wycięcia bliznowców.

Badanie (Faza): Faza IV

Sponsor badania: Halscion, Inc.
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT01706861
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: HAL-302

Badanie prowadzone: Wrzesień 2012 – Maj 2014

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Halscion, Inc. – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa dawki 20 mg (2 tabletki po 10 mg) VAC BNO 1095 FCT w leczeniu mastodynii cyklicznej i zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

Cel badania: Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa 20 mg VAC BNO 1095 FCT (tabletek powlekanych, 2 tabletki po 10 mg) w leczeniu mastodynii cyklicznej i zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Bionorica SE
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT01870687
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: P-AG-E-4

Badanie prowadzone: Czerwiec 2013 – Październik 2014

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Bionorica SE – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kliniczną preparatu MT-1303 u osób z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu średnim do ciężkiego

Cel badania: Celami pierwszorzędowymi badania były:

• ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów dawki preparatu MT-1303 u osób z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu średnim do ciężkiego,
• ocena skuteczności trzech poziomów dawki preparatu MT-1303 u osób z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu średnim do ciężkiego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach leczenia pod względem wskaźnika PASI (wskaźnik dot. obszaru zajętego przez łuszczycę i ciężkości łuszczycy).

Badanie (Faza): Faza II

Sponsor badania: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT01987843
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: MT-1303-E06

Badanie prowadzone: Wrzesień 2013 – Listopad 2014

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, mające na celu porównanie stosowanego dwa razy na dobę leku M518101, Daivonex® i podłoża u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści M518101 (50 µg/g M5181) w leczeniu placków łuszczycowych w ciągu ośmiotygodniowego okresu stosowania maści dwa razy dziennie u osób dorosłych ze stwierdzoną łuszczycą plackowatą.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Maruho Europe Limited
Podmiot współpracujący: Maruho Co., Ltd
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT01989429
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: M518101-EU04

Badanie prowadzone: Październik 2013 – Grudzień 2014

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Maruho Europe Limited – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: 16 tygodniowe randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podania 100, 200, 400 µg propionianu flutykazonu

Cel badania: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podania 100, 200, 400 µg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie za pomocą nowoczesnego urządzenia OptiNose z placebo, u pacjentów z obustronnymi polipami nosa.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Optinose US Inc.
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT01624662
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: OPN-FLU-NP-3102

Badanie prowadzone: Październik 2013 – Październik 2015

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Optinose US Inc. – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Randomizowane, kontrolowane, pojedynczo-zaślepione, wieloośrodkowe, badanie fazy III prowadzone w formie równoległych ramion, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pergoveris® (folitropiny alfa i lutropiny alfa) i GONAL-f® (folitropiny alfa) w stymulacji rozwoju mnogich pęcherzyków w czasie cyklu, jako składowa leczenia przy zastosowaniu technologii wspomagającej zapłodnienie w przypadku zaburzonego funkcjonowania jajników według kryteriów zdefiniowanych przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii

Cel badania: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Pergoveris® – leku badanego – (folitropina alfa i lutropina alfa), z preparatem GONAL-f® (folitropina alfa) – lekiem porównawczym – w stymulacji jajników podczas cyklu leczenia ART.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Merck KGaA

Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02047227
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: EMR200061-005

Badanie prowadzone: Styczeń 2014 – Sierpień 2015

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Merck KGaA – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Badanie skuteczności i tolerancji leczenia pełną liofilizowaną kulturą Lcr Regenerans® podawaną dopochwowo w zapobieganiu nawrotom nawracającej kandydozy sromu i pochwy

Cel badania: Ocena skuteczności i tolerancji Lcr Regenerans® w zapobieganiu nawrotom kondydozy sromu i pochwy.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Probionov
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02551093
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: PRO_2013-02

Badanie prowadzone: Maj 2014 – Luty 2016 (data dla zebrania danych do oceny wyników głównych założeń badania)

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Probionov – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Badanie kliniczne 3 fazy prowadzone celem potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa preparatu dupilumab w monoterapii u dorosłych chorych na atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Cel badania: Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu w leczeniu atopowego zapalenia skóry w porównaniu do placebo.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Regeneron Pharmaceuticals
Podmiot współpracujący: Sanofi
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02277769
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: R668-AD-1416

Badanie prowadzone: Listopad 2014 – Styczeń 2016

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Regeneron Pharmaceuticals – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Badanie fazy 2 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki doustnej preparatu OBE001 w celu ułatwienia implantacji zarodka po IVF lub ICSI

Cel badania: Oszacowanie wzrostu współczynnika ciąż po podaniu pojedynczej doustnej dawki preparatu OBE001, doustnego antagonisty oksytocyny w porównaniu z placebo.

Badanie (Faza): Faza II

Sponsor badania: ObsEva SA
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02310802
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: 14-OBE001-013

Badanie prowadzone: Listopad 2014 – Grudzień 2016

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – ObsEva SA – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Tralokinumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym – ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Tralokinumabu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Badanie (Faza): Faza II

Sponsor badania: MedImmune LLC
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02347176
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: D2213C00001

Badanie prowadzone: Styczeń 2015 – Luty 2016

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – MedImmune LLC – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Badanie kliniczne fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i użyciem placebo w grupie kontrolnej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia podtrzymującego preparatem dupilumab w monoterapii, podawanego chorych na atopowe zapalenie skóry, u których uzyskano poprawę stanu klinicznego

Cel badania: Badanie to prowadzane jest w celu sprawdzenia, czy dawka dupilumabu, której podawanie jest powtarzalne w czasie (monoterapia), może kontrolować objawy i oznaki atopowego zapalenia skóry.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Regeneron Pharmaceuticals
Podmiot współpracujący: Sanofi
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02395133
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: R668-AD-1415

Badanie prowadzone: Marzec 2015 – (szacowana data zakończenia) Listopad 2016

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Regeneron Pharmaceuticals – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Walidacja macimoreliny – jako testu w kierunku niedoboru hormonu wzrostu (AGHD) u dorosłych

Cel badania: Zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki badanego leku, macimoreliny (AEZS-130) w porównaniu do insuliny, wykorzystywanej obecnie w standardowym teście stymulacji wydzielania hormonu wzrostu /GHST/.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: AEterna Zentaris
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02558829
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: AEZS 130-052

Badanie prowadzone: Wrzesień 2015 – Listopad 2016

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – AEterna Zentaris – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Badanie kliniczne 3 fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu stosowanego u dorosłych pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą cyklosporyny A podawanej doustnie lub, którzy nie tolerują takiego leczenia albo nie jest ono medycznie uzasadnione

Cel badania: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek dupilumabu w porównaniu z placebo, podawanych z kortykosteroidem, stosowanego u dorosłych pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą cyklosporyny A podawanej doustnie, lub którzy nie tolerują takiego leczenia albo nie jest ono medycznie uzasadnione.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Regeneron Pharmaceuticals
Podmiot współpracujący: Sanofi
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02755649
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: R668-AD-1424

Badanie prowadzone: Styczeń 2016 – Kwiecień 2017

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Regeneron Pharmaceuticals – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek powlekanych ziołowego produktu leczniczego Sinupret Extract w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek powlekanych ziołowego produktu leczniczego Sinupret Extract w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych w porównaniu z placebo.

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: Bionorica SE
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02746042
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: CRS-03

Badanie prowadzone: Kwiecień 2016 – (szacowana data zakończenia) Październik 2017

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Bionorica SE – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 4 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję mirabegronu prowadzone u mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB), przyjmujących bloker receptorów alfa chlorowodorek tamsulosyny w związku z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS), spowodowanymi łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH)

Cel badania: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie mirabegron (Betmiga) w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB), przy jednoczesnym stosowaniu chlorowodorku tamsulosyny w związku z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS), z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Badanie (Faza): Faza IV

Sponsor badania: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Identyfikator Badania ClinicalTrials.gov: NCT02757768
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: 178-MA-1008

Badanie prowadzone: Kwiecień 2016 – (szacowana data zakończenia) Listopad 2018

W opisie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Astellas Pharma Global Development, Inc. – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Porównawcze badanie kontrolowane z zastosowaniem produktu referencyjnego oceniające przebieg krwawień miesiączkowych u kobiet stosujących dopochwowy system uwalniający (EVE112) zawierający połączenie stałych dawek etonogestrelu i etynyloestradiolu. Badanie wieloośrodkowe, z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzone metodą otwartej próby w równoległych grupach zdrowych kobiet w wieku od 18 do 40 lat, u których występuje ryzyko zajścia w ciążę.

Cel badania: Główne cele badania to porównanie wpływu produktu badanego i referencyjnego na przebieg cyklu miesiączkowego w okresie 6 cykli w zakresie:

• oceny liczby ciąż podczas stosowania produktu badanego i produktu referencyjnego;
• porównanie wpływu produktu badanego i produktu referencyjnego na parametry krzepnięcia;
• ocena bezpieczeństwa (z uwzględnieniem tolerancji miejscowej) produktu badanego i produktu referencyjnego w czasie 6 cykli stosowania.

Drugorzędowe cele badania to: ocena bezpieczeństwa (z uwzględnieniem tolerancji miejscowej) produktu badanego i referencyjnego w czasie 13 cykli stosowania (włączając w to 7 cykli okresu „follow up”).

Sponsor badania: Evestra GmbH
Identyfikator Badania: EVE112-CT03-2016
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: 2016-002092-10

Na stronie wykorzystano informacje przedstawione przez Evestra GmbH, SocraTec GmbH na portalu badań klinicznych: www.clinicaltrialsregister.eu.

Tytuł badania: Badanie kliniczne III fazy, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, mające ocenić bezpieczeństwo oraz skuteczność pojedynczego doustnego podania nolasibanu, aby zwiększyć wskaźnik ciąż po zabiegu IVF lub ICSI w dniu 3 oraz dniu 5 cyklu transferu świeżych zarodków.

Cel badania: Głównym celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności pojedynczej doustnej dawki 900 mg nolasibanu w celu zwiększenia klinicznego wskaźnika ciąż po upływie 10 tygodni od dnia transferu zarodków (ET).

Badanie (Faza): Faza III

Sponsor badania: ObsEva SA
Identyfikator Badania: NCT03081208
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: 16-OBE001-005

Na stronie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – ObsEva SA – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, immunogenność oraz skuteczność MSB11022 w porównaniu z Humirą® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów.

Cel badania: Celem tego badania jest ustalenie czy lek badany, MSB11022, jest równie bezpieczny i skuteczny co Humira®, istniejący już lek stosowany w leczeniu RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Sponsor badania: Merck KGaA
Identyfikator Badania: NCT03052322
Dodatkowy Numer Identyfikacyjny Badania: MS200588-0004

Na stronie wykorzystano informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny – Merck KGaA – na portalu badań klinicznych: ClinicalTrials.gov