Na czym polegają badania kliniczne w CM Angelius?
Ewa Gwiazda: Badanie kliniczne to proces, jaki lek musi przejść, aby zostać dopuszczonym na rynek farmaceutyczny. W trakcie badań klinicznych ocenia się m.in. bezpieczeństwo i skuteczność jego działania. Badania nad nowymi lekami i poszerzanie ich wskazań to ważny etap rozwoju medycyny, dzięki któremu zwiększa się możliwość terapii oraz dobór leków działających skuteczniej, szybciej, dokładniej, z mniejszą ilością skutków ubocznych. W CM Angelius działamy już od 9 lat i przeprowadziliśmy ponad 80 badań klinicznych.
Jak duży jest zespół i jak wygląda praca koordynatora na co dzień?
Ewa Gwiazda: Zespół do badań klinicznych w CM Angelius składa się z grona lekarzy różnych specjalizacji, koordynatorów i pielęgniarek. Praca koordynatora na co dzień to współpraca z lekarzem, pacjentem, a także zespołem po stronie sponsora badania: CRO (firmy czuwające nad przebiegiem badania), laboratorium, informatykami, działami zarządzania danymi itd. Jest ona wymagająca, ponieważ to nie tylko praca z ludźmi i planowanie wizyt zgodnie z planem badania, ale także praca z dużą ilością dokumentacji, która musi być tworzona bardzo szczegółowo i przekazana do działów zarządzania badaniem w odpowiednim czasie.
Jaką ścieżkę przechodzi pacjent, który chce wziąć udział?
Ewa Gwiazda: Udział w badaniu to proces. Najczęściej kontakt rozpoczyna się od rozmowy telefonicznej z koordynatorem. Pacjent wtedy dowiaduje się jak wygląda leczenie, jak długo trwa, jakie badania będą wykonywane i jak często będziemy się widywać. Następnie, jeśli nadal jest zainteresowany, umawiany jest na konsultację z lekarzem, aby omówić aspekty medyczne. Ustala wtedy dokładnie z lekarzem plan rozpoczęcia leczenia w ramach badań klinicznych. Po udzieleniu zgody rozpoczyna się etap badań przesiewowych, aby dokładnie zbadać stan zdrowia pacjenta, sprawdzić czy jest to dla niego bezpieczne, czy jest to odpowiednia dla niego terapia lecznicza i czy nie ma przeciwwskazań. Po spełnieniu wszystkich kryteriów udziału rozpoczyna się leczenie, które jest kontrolowane przez lekarza prowadzącego oraz zespół pomocniczy. Pacjent zgłasza się na wizyty kontrolne, w trakcie których oceniane jest leczenie oraz wykonywane są badania kontrolne. Po zakończeniu przyjmowania leku w ramach badania klinicznego zgłasza się na wizytę końcową, na której oceniane są parametry z pierwszej wizyty. Co ważne udział w badaniach klinicznych jest całkowicie bezpłatny dla pacjentów, otrzymują nawet zwrot kosztów za dojazdy na wizyty.
Czy udział w badaniach klinicznych jest bezpieczny dla pacjenta?
Ewa Gwiazda: Nad bezpieczeństwem pacjenta czuwa lekarz prowadzący, od momentu zakwalifikowania go do udziału w badaniu poprzez cały etap leczenia i okres po odstawieniu leku, aż do ukończenia badania. Badania kontrolne wykonywane w trakcie całego procesu oceniane są przez zespół badawczy, a wszelkie zmiany, czy nieprawidłowości w wynikach od razu poddawane są dodatkowym analizom. Zdrowie pacjentów jest dla nas najważniejsze.
Na czym polega leczenie zaślepione i z efektem placebo w badaniach klinicznych?
Ewa Gwiazda: Leczenie zaślepione występuje w badaniach, gdzie porównujemy lek badany z placebo, lek badany z lekiem referencyjnym, lek badany w różnych dawkach itp. Badanie zaślepia się, aby ocena leczenia była obiektywna. Zaślepienie może być podwójne, co oznacza, że ani lekarz, ani pacjent nie wie, do której grupy został przydzielony lub pojedynczo zaślepione, gdy np. lekarz musi wiedzieć, co otrzymuje pacjent, albo pacjent wie, ale lekarz oceniający postęp leczenia nie. To dość skomplikowane, natomiast bardzo ważne. Wszystkie te grupy mają dać nam informacje nie tylko o skuteczności i bezpieczeństwie stosowanego leczenia, ale także o zdarzeniach niepożądanych w danej grupie chorych. Aby zobrazować podam przykład: w badaniu mamy lek na zapalenie stawów, jedna grupa otrzymuje lek badany, inna lek referencyjny, a część pacjentów przyjmuje placebo. Grupa pacjentów na przestrzeni czasu zgłasza różne zdarzenia niepożądane np. ból głowy, przeziębienie, uczucie niepokoju etc. Dzięki tym informacjom bada się, które zdarzenia są wspólne dla wszystkich, a które specyficzne w danej grupie leczenia – dzięki temu mamy dane, które później znajdziemy na ulotce leku.
W większości przypadków badania zaczynają się porównaniem leku do placebo, ale są też takie badania, gdzie celowo nie ma grupy placebo, bo np. są już dostępne dane z wcześniejszego badania, bądź placebo jest pomijane przez etykę. Wtedy mówi się o badaniu otwartym, gdzie i lekarz i pacjent wie, co zostało mu przydzielone do leczenia.
Czy po zakończeniu badania jest możliwość kontynuacji leczenia?
Ewa Gwiazda: W Polsce po zakończeniu badania nie ma możliwości kontynuacji leczenia danym lekiem, do momentu, aż nie będzie on dostępny w obrocie na rynku farmaceutycznym, z dołączoną ulotką.
Po co w ogóle są badania kliniczne?
Ewa Gwiazda: Badania kliniczne tworzą dostęp do nowoczesnego i lepszego leczenia jednostek chorobowych. Są po to, aby ulepszyć dostępne leki i/lub stworzyć nowe dla wskazań, które jeszcze nie mają odpowiedniej i skutecznej terapii leczniczej. Dzięki nim rozwijamy nowoczesną medycynę.
